来源时间为：2015-07-02
企业名称
广西柳州圣美康医疗器械有限公司
法定代表人
过爱群
管理者代表
姜俊杰
生产地址
柳江县新兴工业园区新兴路8号
检查日期
2018年1月3日
检查类别
合规检查
检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部，针对本次检查所发现的缺陷，企业应当质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条例
缺陷和问题描述
规范第六条（*1.2.5）
（四）质量手册多处仍引用YY/T0287-2003
规范二十一条（*3.3.1）
企业未能提供三用紫外线分析仪的操作规程；
规范三十九条（*6.1.1）
企业提供的采购控制程序无采购物品检验要求，无采购记录的要求
无菌附录2.3.3（*3.8.1）
企业未能确定所需要的工艺用水，如EO灭菌用的是自来水
规范第四十二条（*6.4.1）
企业未能与主要原材料商签订质量协议，未能明确双方所承担的质量责任
规范第五十二条（*7.8.1）
规范52条缝纫车间、包装车间内生产过程中产品无标识
规范第五十九条（*8.4.1）
棉片（20170920）检验记录中，“醚中可溶物”项目，该企业无乙醚试剂的采购记录；“炽灼残渣”项目，该企业无该项目检测设备马弗炉
规范第六十条（*8.5.1）
未制定产品放行程序
无菌附录2.7.1（*8.7.1）
微生物检测室只有冷藏柜，无冰箱（冷冻柜）
规范第七十二条（*11.2.1）
企业提供的不良事件监测制度，未规定可疑不良事件管理部门的职责，上报程序、上报时限以及再评价工作
规范第七十八条（*11.8.1）
企业开展管理评审没有评审记录，且管理评审不是由最高管理者主持，而是由管带主持
规范第六条（1.2.4）
（三）企业未按照程序文件编号：SMK/CX-10执行：1)要求每年一月报审核工作计划，实为企业2017年6月27日制定“内审计划表：SMK/JL-04”；2)4.1内部审核要求的“内部管理体系审核每年必须覆盖全部车间及相关部门”，现场查看仅对检查维护活动记录、设备维修保养记录等进行内审
规范第二十条（3.2.2）
企业生产设备没有状态标识
规范第八条（1.4.1）
技术及生产负责人不够熟悉相关法律法规
无菌附录2.1.2
（1.8.2）
检查人员进入30万级洁净区穿拖鞋戴鞋套
规范第十七条（2.6.2）
1）仓库2存放的江西林春蓝淋布0.5米*40g无产品批号等标识；2）原材料入库未按“原材料及成品仓库管理规定（编号SMK/ZY-004）”中4.1物料入库：大宗货物可以直接放在仓库合格区内，但未做“待检”标识
规范第二十五条（4.2.3）
（二）企业未能提供文件更新或修订时的评审记录，如编号为SMK/CX-(01-19)的程序文件变更无评审记录
规范第二十七条
（4.4.5）
企业提供的记录控制无记录的保存期限要求
无菌附录2.6.6（7.11.1）
未按清场操作规定（编号SMK/ZY-014）4.2.5填写清场记录
无菌附录2.6.9（7.20.2）
未按灭菌确认控制程序（编号SMK/ZY-16）进行灭菌确认
规范七十七条（8.2.1）
（一）相关检验仪器和设备未做校准和检定，未有标识
无菌附录2.7.5
（8.11.2）
留样观察管理规定（SMK/ZY-002）中“留样观察记录要求（5.7.1）”要求有观察室温湿度记录，每周记录一次，未见有记录
无菌附录2.7.3（8.9.1）
尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等设备未经检定和校准
规范七十四条（11.4.1）
企业提供的纠正措施未能明确控制问题更改再次发生的措施
处理措施
针对广西柳州圣美康医疗器械有限公司生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，责成柳州市食品药品监督管理局依据《疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的第六十七条第一款第一项的规定责令该企业立即停产整改。企业停产整改情况及柳州市局采取的监督措施须及时在柳州市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格报自治区局核查同意后方可恢复生产。
2018年1月4日
《对广西柳州圣美康医疗器械有限公司飞行检查的通报》相关相似阅读参考资料:
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